政府は、13年5月24日、最先端の医療機器の開発や製品化を進める薬事法改正案を決定した。 医療機器は人体へのリスクに応じて4段階に分類されている。人体への影響の低い2段階は届け出や民間認証で市販が認められる。一方、影響の高い2段階は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査と厚生労働相の承認が必要となっている。 今回の改正案では民間の認証できる医薬品の範囲を拡大することが盛り込まれた。また、医薬品や医療機器とは別に「再生医療製品」の区分を新設し、安全性が確認されれば条件付きで早期に製造・販売を認める新制度を設ける。再生医療製品は有効性を確認するデータ収集に長時間を要することから、市販後に患者の同意を得ながら、有効性や安全性を検証できるようにする。 再生医療新法では、人体へのリスクに応じて再生医療を3分類。iPS細胞や胚性幹細胞は最も高リスクな「第1種」に分類し、提供には第三者委員会の審査や厚労相のチェックを求める。 {参考} 4月9日　[再生医療の迅速化　混合診療の活用も[2135]] ・[再生医薬品　薬事法改正を見越した動き[2375]]