政府は、iPS細胞などを使った再生医療を早期に実用化させるため、症例が少なくても有効性などを確認した場合、期限付きで実用化を承認する制度を薬事法改正案に盛り込む。 この法改正をにらみ、メディネットとテラは細胞医薬品の製造販売承認に向けて共同研究などにむけて動き出している。 がん免疫療法は、がん患者の血液から免疫細胞を取り出し、体外で増やしたり、がんの特製を覚えさせたりして患者に戻す。この療法は、薬事法の下で安全性や効果が確認されたものではない。そのため、メディネットやテラは、免疫細胞を増やしたりする作業を独自に行う事はできず、病院や診療所の医師がノウハウや資材提供で有償支援する事業を展開している。 薬事法改正案では、免疫を強化した患者の細胞についても、再生医薬品の1つとみなされる見通しで、早期承認制度が適用される可能性がある。 メディネットは13年春に40億円の資金調達を実施。 また、テラは九州大学と細胞医薬品の製造工程について共同研究する契約を結んだ。15年にも治験を始める計画。 {参考} 4月9日　[再生医療を早期に実用化　薬事法改正案[2135]]