先進的な医療機器　審査期間を短縮 2015/06/22

政府は、先進的な医療機器の審査期間を大幅に短縮する新制度を導入する方針。2016年度から国家戦略特区内で開始。将来的に全国への拡大を検討する。

機器の効果を検証する治験の途中でも一定の有効性や安全性が認められれば、正式な承認手続き前にも市販を承認。販売までの期間を現行の2年程度から数ヶ月に短縮する。人工心臓やカテーテルなどの機器が中心となる見通し。

また、同時に医療機器の製造・販売に必要な資格要件の緩和を検討。現在、2年以上の業務従事経験となっている要件を1年半程度に短縮し、技術レベルの高い企業の新規参入を促す。